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國度药监局局长黄果會面新加坡衛生科學局局长蔡瑞文两邊就立异醫療器械等议題深刻互换定見
國度药监局局长黄果5月11日在京會面了来访的新加坡衛生科學局局长蔡瑞文一行，并签订《中華人民共和國國度药品监视办理局與新加坡共和國衛生科學局羁系互助体谅备忘录》。两邊就细胞和基因醫治、立异醫療器械及人工智能產物羁系等议題深刻互氣密窗,换定見。两邊赞成，以本次签订互助体谅备忘录為里程碑，强化互助機制，细化時候表、線路图，深化信息同享、审評协同、技能交换，推動羁系互信和提質增效，配合鞭策两國及地域羁系成长，守護公家康健。
药械审批
科華生物：控股子公司全主動核酸阐發体系获醫療器械注册证
科華生物(002022.SZ)通知布告称，公司控股子公司西安天隆科技的全主動核酸纯化及扩增检測阐發体系得到國度药监局颁布的醫療器械注册证，有用期至2031年5月10日。该產物基于磁珠法核酸提取和及時荧光PCR检測道理，用于人体样本中靶核酸的定性、定量检測，包含病原体和人类基因检測項目。這次注册证获得将丰硕公司產物線，對营業成长有正面影响，但详细营收影响還没有法展望。
百奥泰：打针用BAT8013获临床實验核准
5月12日，百奥泰通知布告，打针用BAT8013收到國度药品监视办理局《药物临床實验核准通知书》（受理号：CXSL2600298），赞成该药单药在晚期或转移性實体瘤患者中展開临床實验。蘆洲通馬桶,该药為靶向CD25的抗体药物偶联物（ADC），拟经由過程断根肿瘤微情况中调理性T细胞并直接杀伤CD25陽性肿瘤细胞，阐扬抗肿瘤感化。
百利天恒：打针用T-Bren用于一線HER2陽性乳腺癌III期临床實验完成首例受試者入组
百利天恒(688506.SH)通知布告称，公司自立研發的立异生物药打针用T-Bren(HER2ADC)结合帕妥珠单抗和定妝粉底,曲妥珠单抗比拟帕妥珠单抗结合多西他赛用于一線HER2陽性的复發或转移性乳腺癌III期临床實验已完成首例受試者入组。截至今朝，T-Bren正在國表里展開17項临床實验，笼盖乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多种顺应症。
行業大事
恒瑞醫药：與百時美施贵宝公司签订计谋互助及允许协定
恒瑞醫药12日午間通知布告，公司與百時美治療蕁麻疹,施贵宝公司（简称“BMS”）达玉成球计谋互助及允许协定，配合推動13款涵盖肿瘤學、血液學及免疫學的初期項目，以加快立异药物研發，惠及全世界患者。按照协定，BMS将向恒瑞付出可达9.5亿美元的相干付款，即6亿美元首付款、第一笔周年付款1.75亿美元，以登科二笔有前提的2028年周年付款1.75亿美元。协定的潜伏总买卖额可达约152亿美元（包含配合研發項目選擇权的行使，和所有項目告竣响应的開辟、注册及贸易化里程碑）。
21點評：這次恒瑞與BMS告竣深度互助，離不開恒瑞壮大的模块化開辟能力、巨大且高效的專業临床履行团队，和丰硕的临床管線。這一系列上風的暗地里，是恒瑞多年前就起头的研發计谋延续投入，加之其在BD（商務拓展）范畴一向去除眼細紋,的機動计谋。
默沙东與美赛生物、达歌生物签订互助协定配合推動临床互助開辟
默沙东研發（中國）有限公司颁布發表，已别離與美赛生物、达歌生物签订互助协定，各方将基于自力互助框架，配合推動临床互助開辟；并與泽璟制药、益方生物签订互助意向书。本轮互助聚焦肿瘤及本身免疫疾病等醫治范畴：默沙东将與美赛生物在本身免疫疾病范畴展開抗体药物的临床開辟，與达歌生物聚焦肿瘤范畴份子胶药物的临床開辟。
本錢市場
星锐醫药完成2.7亿元B+轮融資
5月11日動静，星锐醫药颁布發表完成近4000万美元（约 2.7 亿元）B+轮融資。本轮融資由知名财產基金结合高瓴創投、LYFE Capital (洲嶺本錢）、礼来亚洲基金（LAV)、夏尔巴投資、源码本錢及春華本錢配合参投。
信立泰：股價持续淡斑霜,三個买卖日跌幅累计超20% 不存在应表露而未表露的重大事項
5月12日，信立泰公布异動通知布告称，公司股票持续三個买卖日内日收盘代價跌幅偏離值累计跨越20%，属于股票买卖异样颠簸的环境。公司前期表露的信息不存在必要改正、弥补的地方。公司未發明近期大眾傳媒報导了可能或已對本公司股票买卖代價發生较大影响的未公然重大信息。公司今朝谋划状态杰出，外部市場情况、行業政策、公司根基面等未產生重大變革。公司、控股股东和現實节制人不存在關于公司的应表露而未表露的重大事項，或處于操持阶段的重大事項。
舆情预警
三元生物：持股5%以上股东减持100万股
5月12日，三元生物通知布告称，持股5%以上股东吕熙安于2026年5月6日至11日经由過程集中竞價方法累计减持公司股分100万股，占公司當前总股本（剔除回购專用证券账户股分）的0.5%。 |
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發表於 2026-5-14 19:26:56
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